Page 153 - مجلة الدراسات القضائية

‫معهد التدريب والدرا�سات الق�ضائية‬ ‫‪ -‬التفتي�ش ال��ذات��ي(((‪ :‬ي�ل�ت�زم م�صنع‬ ‫في الم�صنع‪ ،‬خا�صة فيما يتعلق منها بالمواد‬
‫الأدوية بممار�سة التفتي�ش الذاتي للت�أكد‬ ‫الأول�ي�ة في م�رح�ل�ة �صرفها وتح�ضيرها‬
‫من مدي الالتزام بتطبيق قواعد الت�صنيع‬
‫الج��ي��د‪ ،‬خ�ا��ص�ة ف�ي�م�ا ي�ت�ع�ل�ق ب�ال�رق�اب�ة‬ ‫وت�صنيعها وتوزيع بعد اكتمال �إنتاجها‪.‬‬
‫ال�دوري�ة على ال�ك�وادر العاملة في الم�صنع‬
‫‪ -‬الإنتاج(((‪ :‬يجب أ�ن يراعى في العملية‬
‫ومواقع الت�صنيع والأجهزة والإنتاج‪.‬‬ ‫ا إلنتاجية للمواد ال�صيدلانية ا�ستخدام‬
‫ط�رق ع�م�ل وا��ض�ح�ة تتمثل فيها ق�واع�د‬
‫ويجب �إجراء التفتي�ش الذاتي بطريقة‬ ‫الت�صنيع الجيد م�ن �أج�ل الح�صول علي‬
‫م�ستقلة وتف�صيلية م�ن ق�ب�ل أ���ش�خ�ا��ص‬ ‫منتج دوائ�ي ذات نوعية جيدة؛ فيجب أ�ن‬
‫مخولين من قبل الم�صنع‪ ،‬ويف�ضل �أن يقوم‬ ‫تدارعمليةا إلنتاجمنقبل أ��شخا�ص أ�كفاء‪،‬‬
‫بعملية التفتي�ش خبراء من خارج الم�صنع‪،‬‬ ‫ويجب فح�ص كل المواد الداخلة في ا إلنتاج‬
‫ويجب على لجنة التفتي�ش الذاتي أ�ن تعد‬ ‫للت أ�كد من أ�نها مطابقة للموا�صفات‪ ،‬كما‬
‫تقريرا عن عملها يت�ضمن كل الم�شاهدات‬ ‫يجب حماية المواد الأولية والمنتجات في كل‬
‫ال�ت�ي ل�وح�ظ�ت أ�ث�ن�اء ع�م�ل�ي�ة التفتي�ش‪،‬‬ ‫مراحل الت�صنيع من التلوث بالجراثيم �أو‬
‫و�أن ت���ض�ع ال�ت�و��ص�ي�ات الل�ازم�ة للقيام‬
‫غيرها من الملوثات‪.‬‬
‫با إلجراءات الت�صحيحية‪.‬‬
‫من جهة أ�خ�ري يجب تعريف كل المواد‬
‫�إلي جانب التفتي�ش ال�ذات�ي م�ن داخ�ل‬ ‫الأول�ي�ة والح�اوي�ات والأج��زاء المهمة من‬
‫م�صنع الأدوي��ة‪ ،‬ووف�ق�اً للمادة (‪ )77‬من‬ ‫الأج�ه�زة والم�واق�ع الت�صنيعية بمل�صقات‬
‫ال�ق�ان�ون الاتح��ادي رق�م (‪ )4‬ل�سنة ‪1983‬‬ ‫تعريفية �أو ب�أية و�سيلة أ�خ�ري تمكن من‬
‫في ���ش���أن م�ه�ن�ة ال���ص�ي�دل�ة والم� ؤ���س���س�ات‬ ‫فرز وتو�ضيح هوية المنتج �أو المادة الداخلة‬
‫ال�صيدلانية يجوز لمفت�شي وزارة ال�صحة‬ ‫في ت�صنيعه وق�وت�ه�ا‪ .‬و أ�خ�ي�راً ول�ضمان‬
‫ال��ذي��ن ت��ق��ررت ل�ه�م ��ص�ف�ة ال���ض�ب�ط�ي�ة‬ ‫ج�ودة المنتج الدوائي يجب �أن تتم عملية‬
‫الق�ضائية التفتي�ش على م�صانع ا ألدوية‪،‬‬ ‫تقييم دوري لكل طرق التح�ضير والإنتاج‬
‫و أ�ن يحيلوا الم�خ�ال�ف ط�ب�ق�اً لل� إ�ج�راءات‬ ‫للت أ�كد من الو�صول �إلي النتائج المطلوبة‪.‬‬
‫المعمول بها في الدولة �إلي الجهات المخت�صة‬
‫‪-1‬المادة (‪ )5‬من دليل الت�صنيع الدوائي الجيد لم�صنعي‬
‫‪-2‬المادة (‪ )8‬من دليل الت�صنيع الدوائي الجيد لم�صنعي‬ ‫المنتجات الطبية في الإمارات العربية المتحدة‪ ،‬وزارة‬
‫المنتجات الطبية في الإمارات العربية المتحدة‪ ،‬وزارة‬
‫ال�صحة ا إلماراتية ‪.2000‬‬
‫ال�صحة ا إلماراتية ‪.2000‬‬

‫‪151‬‬

‫الدكتور‪ /‬محمد مر�سي عبده‬