Page 152 - مجلة الدراسات القضائية

‫‪ -‬ال�ت�وث�ي�ق(((‪ :‬ي���ش�ك�ل ال�ت�وث�ي�ق ج��زءاً‬ ‫‪ -‬الموقع الت�صنيعي(((‪ :‬يجب �أن يكون‬ ‫معهد التدريب والدرا�سات الق�ضائية‬
‫�أ��س�ا��س�ي�اً م�ن م�ن�ظ�وم�ة ��ص�ن�اع�ة ال��دواء‬ ‫الم�وق�ع ال�ت���ص�ن�ي�ع�ي ك�م�ن�ط�ق�ة ج�غ�راف�ي�ة‬
‫الجيد‪ ،‬فالتوثيق الوا�ضح يمنع الأخطاء‬ ‫وكت�صميم و إ�ن�شاء منا�سباً لكل العمليات‬
‫ال�ت�ي يم�ك�ن أ�ن تح��دث ��ش�ف�ه�ي�اً وي�سمح‬ ‫ال�ت���ص�ن�ي�ع�ي�ة الم�ط�ل�وب�ة‪ ،‬وب�ه�دف خف�ض‬
‫بتتبع تاريخ المنتج ال�دوائ�ي‪ ،‬وموا�صفاته‬ ‫احتمالية الأخ�ط�اء‪ ،‬وال���س�م�اح ب�الإنج�از‬
‫و��ص�ن�اع�ت�ه وا إلر����ش���ادات ذات ال�ع�الق�ة‬ ‫الفعال لعملية التنظيف لغر�ض تج�اوز‬
‫ب�ه‪ .‬فيجب أ�ن ت�ك�ون ال���س�ي�اق�ات العملية‬ ‫التلوث أ�و تراكم الغبار وا ألو�ساخ التي قد‬
‫وال�سجلات خالية من ا ألخطاء و�أن تكون‬
‫ت�سبب خلال ًا في جودة المنتج الدوائي‪.‬‬
‫مكتوبة‪.‬‬ ‫كما �أن�ه وفقاً للمادة (‪ )56‬من القانون‬
‫الاتح��ادي رق�م (‪ )4‬ل�سنة ‪ 1983‬في ��ش� أ�ن‬
‫وفي ذات ال���ش� أ�ن ت�ن���ص الم���ادة (‪) )54‬‬ ‫مهنة ال�صيدلة والم�ؤ�س�سات ال�صيدلانية‬
‫م�ن ال�ق�ان�ون الاتح���ادي رق��م (‪ )4‬ل�سنة‬ ‫ي�ج�ب �أن ي�راع�ى في م���ص�ان�ع ا ألدوي���ة ما‬
‫‪ 1983‬في �ش أ�ن مهنة ال�صيدلة والم ؤ��س�سات‬ ‫ي� أ�ت�ي‪ )1 :‬أ�ن تكون مبانيها متباعدة عن‬
‫ال�صيدلانية على أ�ن م�صانع ا ألدوية يجب‬ ‫بع�ضها ومزودة بجميع التدابير والو�سائل‬
‫أ�ن عليها أ�ن تم�سك �سجلات يتعين علي‬ ‫الاحتياطية التي تقيها من المخاطر التي‬
‫الجهات الرقابية في وزارة ال�صحة التفتي�ش‬ ‫تهدد �سلامتها‪ )2 .‬أ�ن تكون منافذ النجاة‬
‫عليها‪ ،‬ويتعين أ�ن ت�ك�ون ه�ذه ال�سجلات‬ ‫متوفرة في جميع أ�ق�سامها لمواجهة خطر‬
‫مختومة ب�خ�اتم وزارة ال�صحة ومرقمة‬ ‫الح�ري�ق �أو أ�ي خ�ط�ر آ�خ��ر‪ )3 .‬أ�ن يتم‬
‫�صحائفها وت�ك�ون بعهدة الم�دي�ر الم�سئول‬ ‫ت���ص�ري�ف نفايتها ع�ل�ى ن�ح�و ي�ح�ول دون‬
‫تلوث البيئة المحيطة بها ولا يهدد ال�صحة‬
‫عن جميع �أق�سام الم�صنع ومختبره‪.‬‬ ‫العامة‪ )4 .‬أ�ن تتوافر فيه جميع ال�شروط‬
‫الفنية وال�صحية اللازمة لت أ�مين �سلامة‬
‫كما يجب �أن ترحل جميع القيود في هذه‬
‫ال�سجلات ي�وم�اً ب�ي�وم‪ ،‬و�أن تو�ضع تحت‬ ‫العاملين بها‪.‬‬
‫ت�صرف المفت�ينش المكلفين بمراقبتها في كل‬
‫وقت‪ .‬ويجب في جميع ا ألحوال �أن تك�شف‬ ‫‪-1‬المادة (‪ )3‬من دليل الت�صنيع الدوائي الجيد لم�صنعي‬
‫هذه ال�سجلات عن جميع العمليات التي‬ ‫المنتجات الطبية في ا إلمارات العربية المتحدة‪ ،‬وزارة‬

‫‪-2‬المادة (‪ )4‬من دليل الت�صنيع الدوائي الجيد لم�صنعي‬ ‫ال�صحة ا إلماراتية ‪.2000‬‬
‫المنتجات الطبية في ا إلمارات العربية المتحدة‪ ،‬وزارة‬

‫ال�صحة الإماراتية ‪.2000‬‬

‫‪150‬‬

‫ال�ضوابط القانونية ل�صناعة الدواء الجيد وت�سويقه في دولة ا إلمارات العربية المتحدة‬